Komplexität ist die Herausforderung bei der modernen Systementwicklung. Dies gilt insbesondere für Medizinprodukte. Bei steigender Vielfalt der eingesetzten Technologien und intensiviertem Wettbewerb werden gleichzeitig wachsende Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit, Sicherheit (Safety und Security) und Konformität gestellt. Model Based Systems Engineering (MBSE) hilft, diese Herausforderungen zu bewältigen.
Sie lernen in diesem Training wie Sie SysML einsetzen, um Anforderungen und Systemarchitektur zu beschreiben. Der Fokus des Seminars liegt dabei auf Praktiken und Methoden zur zuverlässigen Einhaltung der anzuwendenden Medizintechnik-Normen. Wichtige Aspekte sind dabei die Rückverfolgbarkeit von Anforderungen und Design, das Risikomanagement und die Dokumentation.
Inhalt
- Einführung in das Systems Engineering und die modellbasierte Entwicklung
- Analyse der Anwendungs-, Missbrauchs-, Fehlerfälle und Verwendungsszenarien
- Überblick über die einschlägigen Medizintechnik-Normen
- Modellierung der Anforderungen unter Berücksichtigung von Normen, Funktionen, Betriebsarten und Rahmenbedingungen
- Identifikation, Bewertung und Behandlung von Risiken (Preliminary Hazard Analysis)
- Beschreibung der dynamischen und statischen Aspekte der Systemarchitektur
- Risikoanalyse basierend auf der Systemarchitektur (Fault Tree Analysis, Failure Mode and Effects Analysis)
- Modellierung der Traceability zwischen Anforderungen, Architektur, Risiken und Testfällen
- Stakeholder-spezifische Dokumentation mit Views und Viewpoints
Voraussetzungen
- Grundlegende Kenntnisse der Sprache SysML werden empfohlen
Modellbasiertes Systems Engineering für medizintechnische Produkte
